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​厦门第一类医疗器械备案可全程网办

2021-10-22 15:11:11 来源:厦门日报

厦门日报讯(记者 陈泥 通讯员 吴水金)企业办事人员“一趟不用跑”,用办公室的电脑就能直接办理医疗器械备案。近日,市市场监管局依托自建的许可审批系统,在全省首创“第一类医疗器械备案事项一体化合并办理”新模式,实现窗口前移全流程网办。

第一类医疗器械,是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如修脚刀、修甲刀、普通止血钳等。

据介绍,目前厦门第一类医疗器械产品备案数占全省的60%,产品类别齐全,特别是疫情防控的一次性使用病毒采样管、核酸提取试剂、核酸提取仪、医用隔离眼罩、医用隔离面罩等产品市场占有率领先。

“一体化合并办理模式下,企业从申请、备案部门审核,到备案凭证领取,全部都可以通过网上操作完成。”市市场监管局相关负责人介绍,该模式下,企业在申请产品备案时,可同步一并提交生产备案事项申请,实现两个事项的无缝对接。

据悉,目前全市共有105家次企业采用了第一类医疗器械备案事项一体化合并办理新模式。

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